研究：抗肺纤维化药物尼达尼步效果显著

在线医生频道新闻频道医药前沿据美通社讯来自III期临床试验 INPULSIS™ 研究的结果于昨日在《新英格兰医学杂志》上发表，上述研究结果显示，尼达尼布可显著减缓特发性肺纤维化（IPF）患者的疾病进展速度。尼达尼布是首个已在两项具有相同设计的全球性III期临床试验中均达到了主要终点的IPF靶向治疗药物。

特发性肺纤维化是一种危害严重的致命性肺部疾病，患者在确诊后的中位生存时间为2年至3年。[2] IPF会导致肺脏出现渐进性的瘢痕形成，从而导致持续性的、不可逆性肺功能恶化和呼吸困难。[3] 平均而言，以用力肺活量（FVC）这一指标进行评估，IPF患者每年肺功能的丧失程度达到150至200mL。两项总共纳入1066名患者、为期52周的INPULSIS™ 研究结果显示， 尼达尼布* 相较于安慰剂可显著减少FVC的年下降率达到大约50%。

“IPF患者目前的治疗选择非常有限，因此，在通过有效治疗药物减缓疾病进展、从而特异性地改变这一致死性疾病的病程进展方面存在巨大的未被满足的医疗需求，”英国南安普顿大学间质性疾病系主任、呼吸内科教授、此项临床试验的研究者Luca Richeldi教授如此说道。“这些研究结果非常振奋人心，因为这是首次发现某种药物在获得II期临床试验结果的支持之后、能在两项大规模III期临床试验中一致达到主要终点。”

“有关急性加重的研究结果具有尤为重要的临床意义，”Richeldi教授如此说道。“急性加重是迅速发生的、难以解释的IPF疾病恶化发作，并会导致大约半数患者的死亡。”

在 INPULSIS™-1研究中，尼达尼布治疗组和安慰剂治疗组患者在关键性的次要终点方面未出现具有统计学显著性的差异。在上述两项研究中，最常见的不良事件是胃肠道反应，程度为轻度至中度，通常能被控制，而且极少导致停药。

尼达尼布治疗组中发生频率最高的不良事件是腹泻， 在INPULSIS™-1研究中，尼达尼布治疗组和安慰剂治疗组的腹泻发生率分别为62%和 19%，在INPULSIS™-2研究中，则分别为63%和18%。在INPULSIS™-1研究和INPULSIS™-2研究中，在接受尼达尼布*治疗出现腹泻的患者中仅有不到5%的人因为这一不良事件而停药。另外，在各个治疗组中，发生严重不良事件的患者的比例都是相似的。

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